تعرَّف على الجهاز الصغير اللاسلكي الذي يمكن ارتداؤه لتشخيص انقطاع التنفس أثناء النوم والمتجه إلى الولايات المتحدة

شركة ناشئة للتكنولوجيا الطبية في المملكة المتحدة قابل للاسترداد حصلت على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجهاز تشخيص لاسلكي جديد للكشف عن انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم (OSA) عن بعد. ومن المقرر إطلاق رسمي في السوق الأمريكية بعد هذا الصيف. يتم استخدام الجهاز القابل للارتداء بالفعل من قبل عدد من المستشفيات في المملكة المتحدة (حيث تم إطلاقه في عام 2021) وفي الاتحاد الأوروبي ، بعد الحصول على الموافقات التنظيمية المحلية في المنطقة.

الشركة الناشئة ، التي تأسست في عام 2016 ، هي من بنات أفكار الأستاذة في جامعة إمبريال كوليدج إستر رودريغيز-فيليجاس ، مديرة مختبر التقنيات القابلة للارتداء بالجامعة ، والتي أمضت حوالي 1.5 عقودًا في إجراء أبحاث حول استخدام الاستشعار الصوتي لتتبع المؤشرات الحيوية في الجهاز التنفسي لتشخيص أمراض القلب والجهاز التنفسي – العمل الذي يدعم الأجهزة التجارية.

جمعت الشركة الناشئة التي تتخذ من لندن مقراً لها 11 مليون يورو من الجولة الأولى (حوالي 11.8 مليون دولار) في أكتوبر مع التركيز على الإطلاق في الولايات المتحدة. قبل ذلك ، تلقت 1.8 مليون جنيه إسترليني (حوالي 2.2 مليون دولار) عبر ثلاث منح مختلفة من Innovate UK ، وهي هيئة وطنية تدعم تسويق المنتجات. يشمل المستثمرون من القطاع الخاص في شركة medtech الناشئة شركة Alma Mundi Ventures ومقرها مدريد ، و Kindred Capital في لندن ، و KHP Ventures ، وهو صندوق استثماري يركز على الرعاية الصحية أيضًا في المملكة المتحدة وهو عبارة عن تعاون بين اثنين من صناديق NHS Hospital Trust (King’s College and Guy’s and St Thomas ‘) وجامعة كينجز كوليدج لندن.

OSA يشير إلى مرض مزمن حالة تنفسية تتميز بتوقف التنفس بسبب انسداد مجرى الهواء العلوي أثناء النوم. يُعتقد أنه يؤثر على نسبة صغيرة من البالغين – حوالي 1.5 مليون بالغ في المملكة المتحدة ؛ وحوالي 25 مليونًا في الولايات المتحدة (مع العديد من الأشخاص المتأثرين في جميع أنحاء العالم) – وفي حين أنه لا يهدد الحياة على الفور ، يمكن ربطه بـ آثار صحية خطيرة لأنها يمكن أن تسهم في حالات مثل أمراض القلب والأوعية الدموية والسكري والخرف وحتى النوبات القلبية ، مما يجعل العلاج أو الإدارة أمرًا مهمًا.

غالبًا ما تكافح خدمات الرعاية الصحية لإدارة الحالات المزمنة ، نظرًا لتكلفة المراقبة طويلة الأجل. لكن رودريغيز فيليجاس يوضح أنه في حالة انقطاع التنفس أثناء النوم ، هناك تحدٍ يواجه خدمات الرعاية الصحية لتشخيص الحالة لأن اختبارات تخطيط النوم التقليدية غير مريحة و / أو مكلفة. (يُطلب من المريض إما النوم طوال الليل في مركز خاص ، حيث يتم تزويده بمجموعة من أجهزة الاستشعار السلكية. أو يتم تدريبه على كيفية ملاءمة الأقطاب الكهربائية المختلفة في المنزل ، مع المخاطر المرتبطة بأن الاختبار سوف يجب تكرارها إذا تم تركيب المستشعرات بشكل غير صحيح أو تم فصلها أثناء النوم.)

تم تصميم الجهاز القابل للارتداء الصغير الذي يمكن ارتداؤه من Acurable ذاتيًا لتقديم طريقة أكثر ملاءمة للمرضى (وطريقة فعالة من حيث التكلفة) لتشخيص الحالة – مما يسمح بإجراء الاختبار عن بُعد (في منازل المرضى) وبسيط للغاية بحيث يمكن للمرضى القيام بذلك. المسؤول الذاتي.

أحد أوائل المتبنين لمنتج AcABLE – الدكتور مايكل هاريسون ، أستاذ الجراحة وطب الأطفال في مستشفى الأطفال في UCSF – يقدم ثناءً قويًا ، حيث كتب في بيان داعم أن الجهاز كان “يغير قواعد اللعبة لمرضانا ، لأنه تجربة أبسط وأكثر راحة “، بالإضافة إلى التحدث عن كيفية” تمكين الأطباء من إجراء دراسات ليلية متعددة في وقت واحد ، وتحسين نتائج المرضى من خلال إعطائهم تشخيصًا أسرع بكثير “.

من جانبها ، تقول رودريغيز فيليجاس إنها رأت دورًا لتطوير التقنيات لحل المشكلات ذات التأثير الاجتماعي الكبير من خلال معالجة الاختناقات الصحية المرتبطة بحالات الجهاز التنفسي المزمنة (وغالبًا ما تكون غير مشخصة) ، بدءًا من توقف التنفس أثناء النوم. لذا فإن الخطة هي أن تقوم شركتها الناشئة بجلب المزيد من الأجهزة القابلة للارتداء إلى السوق في المستقبل ، لحالات الجهاز التنفسي الأخرى ، مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن والربو – وكل ذلك يعتمد على تقنية الاستشعار الصوتي الأساسية التي تم تطويرها للجهاز الأول.

ما أدركته في وقت مبكر هو ذلك [chronic cardiorespiratory conditions] لن يكون شيئًا يمكن حله إذا واصلنا [traditional healthcare] العمليات – أن الأمر لا يتعلق بضخ الأموال في النظام. لأن هناك أيضًا موارد بشرية. لذلك أنت بحاجة إلى الأطباء والممرضات ، وتحتاج إلى الفهم. هذا هو المكان الذي بدأت فيه رحلتي مع التكنولوجيا ، “قالت لموقع TechCrunch. تقرير كيف نبتكر تقنيات يمكنها حل الاختناقات وتحسين حياة المرضى؟

في حين أن البحث الأساسي الذي يقوم عليه المنتج قد استغرق أكثر من عقد من الزمان ، فقد استغرق تصميم المنتج الفعلي ووضع نماذج أولية وبناء المنتج الفعلي حوالي ست أو سبع سنوات ، وفقًا لرودريغيز فيليجاس – لذا فإن العمل على أشياء مثل تصغير الأجهزة وتصميم UX مع إمكانية وصول عالية لذلك من السهل على المرضى من جميع الأعمار (والقدرات التقنية) استخدامها وهو الأمر الذي كان يمثل أولوية كبيرة بالنسبة لها.

“تم تصميم التطبيق بحيث لا يكون هناك مجال للضغط أو الفشل” ، كما تقول ، موضحة كيف دفعت فريق التصميم لديها لتجنب افتراض أن المستخدمين سيعرفون كيفية التنقل في هياكل قوائم البرامج التقليدية. “كان علي إجراء الكثير من المحادثات مع الأشخاص في واجهة المستخدم الخاصة بي في البداية لأنهم لم يتمكنوا من فهم مصدرها.”

أما بالنسبة للأجهزة ، فإن جهاز الاستشعار الذي يعمل على طلقة واحدة لبدء التشغيل ، والذي يسمى AcuPebble ، يشبه إلى حد ما كبسولة القهوة التي تم تلوينها بظلال بيضاء لامعة تشبه Apple. المظهر الأنيق والبسيط للغاية هو أنه يشبه نوعًا من الأجهزة الاستهلاكية ، وليس أداة طبية ، مع عدم وجود بلاستيك رمادي مفيد أو حزم مخيفة من الكابلات في الأفق.

هذه النظرة الخالصة هي بالكامل حسب التصميم – مما يعكس مهمة Aceable الشاملة لإعادة التفكير في عنق الزجاجة التشخيصي المعقد باستخدام التشغيل الآلي الذي يحركه المستشعر.

يستخدم المرضى AcuPebble في المنزل حيث يتم ارتداؤها طوال الليل ملتصقة بجلد رقبتهم (باستخدام مادة لاصقة حاصلة على براءة اختراع). إنه أيضًا جهاز طبي يستخدم مرة واحدة – يجمع ويحمل بيانات كافية خلال ليلة واحدة لتتبع تنفس النائم للتوصل إلى تشخيص. (لذلك ، لاستعارة جزء آخر من تقاليد Apple ، يمكنك القول إنها مصممة “للعمل فقط”).

تعمل المجموعة باستخدام ميكروفونات MEMS صغيرة وعالية الأداء تعمل بالكهرباء الانضغاطية للاستماع – بعبارات بسيطة – إلى المرضى الذين يتنفسون أثناء نومهم. على الرغم من أن Rodriguez-Villegas يخضع للحراسة بالتفاصيل الدقيقة لكيفية عمله ، إلا أن المنتج حاصل على براءة اختراع جزئيًا فقط ، لذا تظل حماية IP مصدر قلق.

لا يعد الاستشعار الصوتي كأداة تشخيصية في الرعاية الصحية شيئًا جديدًا بالطبع – فقط فكر في سماعة الطبيب. ولكن ما هو جديد هنا هو فهم المشهد الصوتي المرتبط بأمراض القلب والجهاز التنفسي الذي تمكن Acابل من تطويره خلال سنوات من البحث لعزل المؤشرات الحيوية ذات الصلة.

“تم تصميم الأجهزة لاكتشاف المرقمات الحيوية المعينة التي نبحث عنها وهذه المؤشرات الحيوية مختلفة تمامًا عن المؤشرات التقليدية. وكيف نعرف ذلك؟ إنه مرة أخرى لأنه استغرق ما يقرب من عقدين من الزمن في الإعداد “، كما تقول رودريغيز فيليجاس.

يتم تحميل البيانات التي يلتقطها الجهاز إلى السحابة حيث تتم معالجتها بواسطة Acitable الذي تنتج خوارزمياته تشخيصًا آليًا يتم إرساله إلى الأطباء (البشريين) للمراجعة. ركز الكثير من الأبحاث التي تدعم الأجهزة على فهم “ إشارة ضوضاء ” محددة لجسم الإنسان من خلال استخلاص علم الأحياء البشري الصاخب في المؤشرات الحيوية للجهاز التنفسي ذات الأهمية لتشخيص الحالات القلبية التنفسية المعينة التي يركز عليها.

الخوارزميات التي تستخدمها لتشخيص انقطاع النفس النومي ليست تعلمًا آليًا أو أي شكل آخر من أشكال الذكاء الاصطناعي. كما أن بيانات نهجها ليست مدفوعة ، حسب رودريغيز فيليجاس ، الذي يؤكد أنها تستخدم خوارزميات “يمكن تتبعها بالكامل”. على الرغم من أنها لا تستبعد تمامًا استخدام الذكاء الاصطناعي في المستقبل – إلا أنه من القاطع أن الذكاء الاصطناعي غير ضروري لهذا المنتج ، وبالفعل ، فإن التفسير في الرعاية الصحية هو عنصر أساسي ؛ أنه يجب ألا يكون هناك صناديق سوداء للتشخيصات الطبية.

“في هذا المنتج – والمنتج في السوق الآن – لا يوجد ذكاء اصطناعي. هذه معالجة للإشارات الفسيولوجية تعتمد على نمذجة فسيولوجية فريدة جدًا نحن خبراء فيها ، “كما تقول. “كل شيء في الخوارزميات يحدث لسبب معروف ، لذا فإن الخوارزميات يمكن تتبعها بالكامل … مرة أخرى ، هذا يعتمد على البحث الذي أجريناه في التنفس لسنوات عديدة. هذا قادنا إلى ذلك. انها ليست بيانات مدفوعة. إنها في الحقيقة ليست بيانات مدفوعة. لا أستطيع حقًا أن أخبرك بالضبط ما هو عليه. لأن هذا جزء من IP الحاسوبي.

“لكنني أفهم أن الجميع في الوقت الحاضر لأن الذكاء الاصطناعي في أذهان الجميع يكاد يكون هكذا هو الفكر الافتراضي ، صحيح ، أن الأشياء هي الذكاء الاصطناعي أو أنها مدفوعة بالبيانات. لا لا. نحن نعلم سبب حدوث كل شيء. وبنفس الطريقة ، كما تعلم ، لماذا ينبض قلبك و [the steps in the cardiac cycle that take place around that] هذا سيكون من هذا القبيل. “

كان إظهار فعالية الخوارزميات التشخيصية جزءًا أساسيًا من الحصول على الموافقة التنظيمية لـ AcuPebble. ويمكن أن تكون تفاصيل تجربة سريرية واحدة للجهاز ، والتي تم إجراؤها في Royal Free NHS Trust مع حجم عينة من 150 مريضًا – مقارنة الاستخدام مع جهاز كشف الكذب متعدد القنوات في المنزل متبوعًا بتفسير إشارة يدوي متخصص في النوم – وجدت هنا.

يقول Acitable أنه كان أول جهاز طبي يمكن ارتداؤه يحصل على علامة CE في أوروبا للاختبار الآلي لـ OSA في المنزل. لذلك ، في منطقتها الأصلية ، لديها تصريح تنظيمي للتشخيصات المؤتمتة بالكامل. ولكن ، من الناحية العملية ، تم إعداد المنتج بحيث يتم إرسال البيانات (والتشخيص) إلى الطبيب – مما يساعد على إبقاء هؤلاء المستخدمين الأساسيين مرتاحين باستخدام أداة جديدة – لذلك لا يزال هناك إنسان في الحلقة.

في الولايات المتحدة – حيث سيتم إطلاق جهاز AcABLE رسميًا في وقت ما هذا الصيف – حصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بقيمة 512 ألفًا لتقييم OSA لدى البالغين لنوعين مختلفين من الجهاز مخصص لسوق الرعاية الصحية الأمريكية. (توضح رودريغيز فيليجاس أنها لم تتقدم بطلب مرة أخرى التخليص نظرًا لعدم وجود جهاز موجود في السوق يقوم بالتشخيص التلقائي لتوقف التنفس أثناء النوم.)

ترسل الإصدارات الأمريكية من المنتج البيانات إلى الطبيب لمراجعتها وتقديم التشخيص. لذلك ، في هذا السوق ، يتم وضعه بشكل صارم كأداة دعم سريري. ولكن هذا يرجع إلى الاختلافات في البيئة التنظيمية ، بدلاً من أي اختلاف تقني في القدرة في الإصدارات المختلفة لكل سوق للمنتج.

لا يزال الوقت مبكرًا بالنسبة إلى Aceable – حيث تستخدم “عشرات” المستشفيات AcuPebble في هذه المرحلة. لكنها تتوقع زيادة الاستخدام مع إطلاقها في الولايات المتحدة وتتوقع أنها ستوسع فريقها بنحو 300٪.

تقول Rodriguez-Villegas أيضًا إنها تنوي التوسع في بيع المنتجات الاستهلاكية أيضًا “في نهاية المطاف” – ولكن ليس قبل أن يتمكن الأطباء من الشعور بالراحة عند استخدام الجهاز والبيانات التي يوفرها.

إنها ترفض الأجهزة الاستهلاكية القابلة للارتداء من الجيل الحالي – والتي يمكن أن تحزم مجموعة من ادعاءات تتبع الصحة وتتضمن أيضًا ميزات نوع اكتشاف توقف التنفس أثناء النوم ، مثل تتبع SPO2 الليلي – قائلة إن الكثير من هذه الأجهزة الاستهلاكية القابلة للارتداء تولد بيانات “مضللة للغاية للغاية . ” ويخلق “قدرًا هائلاً من التوتر” للمستهلكين. وبالفعل بالنسبة للأطباء الذين يواجهون المرضى يجلبون بياناتهم الصحية غير الموثوقة وغير الطبية.

وتضيف: “هذا موقف نريد تمامًا تجنبه”. يمكن لأي شخص التحقق من نتائجنا. هل هي جيدة جدا جدا. إنه موثوق للغاية. لكن هناك الكثير من الشكوك في المجتمع الطبي عندما يتعلق الأمر بالأجهزة القابلة للارتداء. ولهذا قررنا النزول [this regulated medical device] طريق.”